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近日衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了名為《***衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)督的通知》的“國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2015)90號(hào)”文,對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管進(jìn)行了新的調(diào)整。醫(yī)院作為消毒產(chǎn)品的主要使用單位,這一規(guī)定的實(shí)施會(huì)給工作開展帶來哪些變化呢?
1、哪一條款涉及醫(yī)院?
該通知正文共計(jì)4條,其中涉及到醫(yī)院的是其中第2條的以下表述:各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)和使用**類、**類消毒產(chǎn)品時(shí),不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生***評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證,可以按照《規(guī)定》要求參考衛(wèi)生***評(píng)價(jià)報(bào)告擇優(yōu)選用產(chǎn)品,建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測(cè),嚴(yán)格按照要求規(guī)范使用消毒產(chǎn)品。
2、什么是**、二類消毒產(chǎn)品?
**類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證***、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
**類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證***、有效的消毒產(chǎn)品,包括除**類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證***、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
3、衛(wèi)生***評(píng)價(jià)報(bào)告包含哪些內(nèi)容?
衛(wèi)生***評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品國(地區(qū))允許銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
4、衛(wèi)生***評(píng)價(jià)報(bào)告的有效性與通用性?
衛(wèi)生***評(píng)價(jià)報(bào)告在擁有范圍內(nèi)有效。**類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生***評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年,**類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生***評(píng)價(jià)報(bào)告長期有效。
新的規(guī)定下行政部門不再為企業(yè)產(chǎn)品發(fā)放備案證,并不是放松了對(duì)消毒產(chǎn)品的要求,而是把選擇的權(quán)利與責(zé)任移交給了醫(yī)院。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因此就更需要了解相關(guān)規(guī)定,向適用的產(chǎn)品索取完整的衛(wèi)生***評(píng)價(jià)報(bào)告,同時(shí),還應(yīng)當(dāng)?shù)疆a(chǎn)品所在省的衛(wèi)計(jì)委guanwang查看該產(chǎn)品是否在備案目錄中,綜合評(píng)價(jià),以保證消毒滅菌工作的順利進(jìn)行。